Fimea och Tukes varnar konsumenterna för riskerna med lipolysinjektioner

Myndigheterna varnar konsumenterna för riskerna med lipolyspreparat och lipolysbehandlingar som används för fettreducering. Dessa preparat har inte tillförlitligt konstaterats vara säkra och användningen av dem kan medföra en risk för till och med bestående skada. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea eller Säkerhets- och kemikalieverket Tukes känner för närvarande inte till ett enda lagligt preparat som saluförs i Finland som är avsett för lipolysinjektioner.

Av ett preparat som injiceras genom huden krävs alltid antingen försäljningstillstånd för läkemedel eller att den medicintekniska produkten uppfyller kraven. Kvalitetskraven på dessa preparat samt deras säkerhet för det godkända användningsändamålet har bedömts på förhand antingen av en myndighet eller ett oberoende bedömningsorgan. 

Injicering genom huden av en produkt avsedd för kosmetiskt bruk kan orsaka smärta, svullnad, sår, inflammation, allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion eller bestående men på injektionsstället i kroppen. En produkt som används på ett sätt som strider mot anvisningarna kan ha en helt annan än den önskade effekten.

Lipolysinjektioner erbjuds också på flera skönhetssalonger. Myndigheterna påminner om att lagstiftningen för närvarande inte förutsätter att den som utför en sådan injektionsbehandling till exempel har examen eller behörighet inom hälso- och sjukvården. Tjänsteleverantörens uppgift är att säkerställa att tjänsten är säker för konsumenten och att man använder lämpliga preparat.

Ett kosmetiskt preparat är avsett att komma i kontakt med bland annat hud, hår, naglar och kroppsbehåring, läppar, yttre könsorgan och slemhinnor i munhålan. Syftet med ett kosmetiskt preparat är att antingen rengöra, hålla i gott skick, avlägsna lukter eller ändra utseendet på dessa kroppsdelar. En produkt som ska injiceras i människokroppen kan därför inte betraktas som en kosmetisk produkt. Även om preparatets förpackning innehåller en spruta och en nål kan man inte enbart på grund av detta dra slutsatsen att det är säkert att injicera preparatet genom huden. Tukes övervakar kosmetiska produkters säkerhet i Finland.

I Finland och EU-området får endast sådana medicintekniska produkter som uppfyller kraven släppas ut på marknaden och tas i bruk. En medicinteknisk produkt som uppfyller kraven är CE-märkt och innehåller information om att det är fråga om en medicinteknisk produkt.  En medicinteknisk produkt ska vara tydligt märkt med produktens namn samt produktens användningsändamål. En medicinteknisk produkt som är avsedd för konsumenter ska ha bruksanvisningar på finska och svenska. Importörer och distributörer är alltid skyldiga att säkerställa att medicintekniska produkter i deras sortiment överensstämmer med kraven.  

Ytterligare information ger

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea: 
Piia Vuorela, direktör, Säkerhet och effektivitet, tfn 029 522 3510 
Edita Mulaku, överinspektör, tfn 029 522 3234 (medicintekniska produkter) 
Fimeas e-postadresser har formen [email protected]

Säkerhets- och kemikalieverket Tukes: 
Anna Vuori, överinspektör, tfn 029 5052 035 (övervakning av kosmetiska produkter)
Annina Nyholm, överinspektör, tfn 029 5052 069 (övervakning av skönhetsvårdstjänster)
Tukes e-postadresser har formen [email protected]